GMP完全義務化への対応
天然抽出物等を原材料とする錠剤・カプセル剤等食品について、GMPに基づく製造管理が完全義務化されます。自社製造の場合の認証取得手順、OEM委託の場合の委託先確認の進め方、移行期間内に完了すべき書類整備までを解説します。
GMP完全義務化、表示新ルール、サプリ定義制定、データベース表示変更、不実証広告規制の厳格化。健康食品事業者が9月までに対応すべき5つの規制変更を、現役薬剤師が30ページの実務チェックリストにまとめました。
2026年9月、機能性表示食品制度の経過措置期間が一斉に終了します。健康食品・サプリメント事業者にとって、規制変更が同時多発的に押し寄せる、近年で最大の踊り場です。
機能性表示食品の届出を継続するか撤回するか、判断軸が定まっていない。
GMP完全義務化への対応スケジュールが立っておらず、製造委託先の確認も進んでいない。
表示新ルールに対応したパッケージ刷新が、いつまでに必要か把握できていない。
消費者庁データベースの「グレー表示」運用が始まり、自社の届出状況に不安を感じている。
不実証広告規制の厳格化を受け、既存LP・広告の根拠資料の点検が必要だが、何から手を付ければよいか分からない。
GMP適合工場への切り替え、パッケージ表示の変更届提出、自己点検報告の整備、根拠資料の確認。これらはどれも数週間から数か月のリードタイムを要する対応です。本レポートは、優先順位を整理し、最短ルートで9月の壁を越えるための実務ロードマップとして設計しました。経過措置期間が終わってから動き出すのでは、間に合いません。
5つの規制変更について、それぞれ何が・いつまでに・どう対応すべきかを、実務チェックリスト形式で解説します。
天然抽出物等を原材料とする錠剤・カプセル剤等食品について、GMPに基づく製造管理が完全義務化されます。自社製造の場合の認証取得手順、OEM委託の場合の委託先確認の進め方、移行期間内に完了すべき書類整備までを解説します。
「機能性表示食品」の文字を主要面上部に枠囲みで表示する義務、機能性の切り出し表示の禁止、医薬品との相互作用に関する具体的注意喚起。パッケージ刷新のスケジュール設計と、変更届の提出タイミングを実例で示します。
撤回品は濃いグレー、自己点検報告未提出品は薄いグレー。約2,500件が対象です。自社の表示状況の確認手順、未提出だった場合の即時対応、行政指示・公表への発展を防ぐ運用フローを整理します。
「いわゆる健康食品」の法的真空地帯が消えます。錠剤・カプセル形状の商品はGMP義務化、健康被害報告義務化の対象に。これまで届出を取らずに販売していた商品の取り扱いを再検討する判断軸を提供します。
「数値表記の根拠」「広告文面流用の連帯責任」「ジャンルを問わない執行」。LP・SNS・動画広告における根拠資料の保有体制、社内チェックフローの整備、外部レビュー導入の判断基準まで、実務に即した対応指針をまとめます。
健康食品・サプリメントメーカーの法務・薬事・品質管理担当者
機能性表示食品の届出を持つ事業者の経営者・事業責任者
健康食品EC事業者のマーケティング担当者・LP制作担当者
健康食品分野を扱う広告代理店・Web制作会社のディレクター
健康食品OEMメーカーの営業・開発担当者
新規にサプリ・健康食品事業の立ち上げを検討している事業者
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